苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物利用度和生物等效性研究
一、研究题目
苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物利用度和生物等效性研究
二、适用症 三、入选条件 1 同意参加本临床试验并签署经伦理委员会核准的知情同意书 2 年龄与性别:18-40周岁,男性,同一批受试者年龄相差小于10岁 3 体重:正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数 = 体重(kg)/身高2(m2)计算,一般在标准体重(包括体重指数19和24)范围内 4 试验前一周内筛选,全面体检和实验室检查(血常规、尿常规、血生化等)、心电图正常,其中90mmHg≤收缩压<140mmHg,60mmHg≤舒张压<90mmHg,受试者HBsAg,HIV,HCV和梅毒抗体检查阴性者 5 胸部X线检查正常 6 无本试验相关药物和食物过敏史 7 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史 8 试验前两周内未服任何其它药物 9 受试者无烟、酒嗜好 四、排除条件 1 受试者在研究前三个月内有过失血或献血达200mL者,或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者 2 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者 3 精神或躯体上的残疾患者 4 受试者理解,交流和合作不够,不能保证按方案进行研究者 5 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者 6 研究者认为有不适合参加试验的其他因素 五、报名方式