苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物利用度和生物等效性研究

一、研究题目

苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物利用度和生物等效性研究

二、适用症

(1)高血压;(2)心绞痛

三、入选条件

1    同意参加本临床试验并签署经伦理委员会核准的知情同意书    

2    年龄与性别:18-40周岁,男性,同一批受试者年龄相差小于10岁    

3    体重:正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数 = 体重(kg)/身高2(m2)计算,一般在标准体重(包括体重指数19和24)范围内    

4    试验前一周内筛选,全面体检和实验室检查(血常规、尿常规、血生化等)、心电图正常,其中90mmHg≤收缩压<140mmHg,60mmHg≤舒张压<90mmHg,受试者HBsAg,HIV,HCV和梅毒抗体检查阴性者    

5    胸部X线检查正常    

6    无本试验相关药物和食物过敏史    

7    无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史    

8    试验前两周内未服任何其它药物    

9    受试者无烟、酒嗜好    

四、排除条件

1    受试者在研究前三个月内有过失血或献血达200mL者,或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者    

2    试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者    

3    精神或躯体上的残疾患者    

4    受试者理解,交流和合作不够,不能保证按方案进行研究者    

5    正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者    

6    研究者认为有不适合参加试验的其他因素       

五、报名方式

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